Dostupni linkovi

Uvoz lekova izvan 'propisanih standarda' u Srbiju


Predsednik Srbije Aleksanda Vučić potpisao je Uredbu kojom je omogućen uvoz lekova izvan "propisanih procedura" (na fotografiji Vučić prilikom obilaska bolnice na Karaburmi u Beogradu, 26. aprila 2020.)

Srbija je omogućila da se prilikom uvoza i korišćenja medicinske opreme i lekova tokom vanrednog stanja zaobiđu uobičajene obavezne procedure, proizlazi iz Uredbe koju je Vlada Srbije usvojila 24. marta 2020.

Iz Evropske unije (EU) i Svetske zdravstvene organizacije (SZO), tim povodom, za Radio Slobodna Evropa (RSE) upozoravaju na neophodnost poštovanja standarda prilikom nabavke i upotrebe sredstava za lečenje.

Šta piše u Uredbi Vlade Srbije?

Vlada je 24. marta 2020. usvojila Uredbu o posebnim tehničkim zahtevima, standardima i primeni medicinskih sredstava za vreme vanrednog stanja, koje je u Srbiji proglašeno devet dana ranije. Svoj potpis na uredbu stavio je i predsednik Srbije Aleksandar Vučić.

Za vreme trajanja vanrednog stanja mogu se nabavljati, stavljati u upotrebu i u lečenju primenjivati medicinska sredstva koja nisu proizvedena uz primenu propisanih standarda.
Iz Uredbe Vlade Srbije, od 24. marta 2020.

"Za vreme trajanja vanrednog stanja proglašenog usled pojave i širenja bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2, a radi efikasnog suzbijanja epidemije i lečenja obolelih od bolesti COVID-19, mogu se nabavljati, stavljati u upotrebu i u lečenju primenjivati medicinska sredstva koja nisu proizvedena uz primenu propisanih standarda", piše u Uredbi u kojoj se dalje propisuju uslovi za proizvođače i distributere.

Tako, proizvođači i dobavljači moraju da dostave jedan primerak opisa tehničkih karakteristika i načina upotrebe medicinskog sredstva, sa prevodom na srpski jezik. Takođe, zahteva da prilože izjavu da se upotrebom medicinskog sredstva obezbeđuje njegova delotvornost u lečenju.

Uredbom se dobavljači i proizvođači obavezuju da će osposobiti zdravstvene radnike za korišćenje medicinskog sredstva, kao i da će, ukoliko se radi o opremi, za medicinsko sredstvo obezbediti servis i rezervne delove, uz navođenje perioda garancije.

Uredba je potvrđena na sednici Skupštine 29. aprila.

Šta je Srbija uvezla i šta predviđa Zakon?

Respiratori, lekovi, testovi, maske su samo deo onoga što je Srbija uvezla i koristi u lečenju pacijenata obolelih COVID-19.

Zakoni Srbije u redovnim uslovima propisuju da dozvole za uvoz, izvoz, upotrebu i klinička ispitivanja izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i proverava da li je sve po zakonskim standardima.

Na pitanje da li je Uredba o medicinskoj opremi i lekovima doneta u Srbiji tokom vanrednog stanja u skladu sa evropskim pravom, Evropska komisija za Radio Slobodna Evropa (RSE) odgovara da Srbija prilikom pisanja Uredbe nije zatražila pravni savet od Unije, te da zbog toga Evropska komisija nije vršila analizu.

EU o Uredbi usvojenoj u Srbiji

"Komisija može, na zahtev Srbije, da pruži savet u vezi sa usklađivanjem ovog teksta sa pravnom tekovinom EU ako Srbija to zatraži, ali usklađivanje je uvek odgovornost nadležnih pravnih organa Srbije", navodi se u odgovoru Evropske komisije.

U njemu se napominje da "Srbija mora da bude u potpunosti usklađena sa pravnom tekovinom EU do momenta pristupanja Uniji".

"Kao zemlja kandidat koja aktivno pregovara o pristupu EU, Srbija bi trebalo da bude u procesu postepenog usklađivanja svog nacionalnog zakonodavstva sa pravnim tekovinama EU, uključujući i odredbe o odobrenjima za stavljanje na tržište. Srbija mora da bude u potpunosti usklađena sa EU zakonodavstvom i da bude u mogućnosti da ga primeni do momenta pristupanja Uniji", navodi se u odgovoru.

Kakva je praksa u EU?

Evropska unija ima zakone o zaštitnoj opremi, medicinskim proizvodima i lekovima za ljudsku upotrebu, koji uključuju usklađene odredbe za proizvodnju, veleprodaju ili reklamiranje.

Pored toga, zakonodavstvo EU predviđa zajednička pravila za sprovođenje kliničkih ispitivanja radi ispitivanja bezbednosti i efikasnosti lekova u kontrolisanim uslovima, navodi se u odgovoru Evropske komisije za RSE.

"Prilikom podnošenja zahteva za davanje odobrenja za stavljanje u promet, kompanije moraju obezbediti dokumentaciju koja pokazuje da je proizvod odgovarajućeg kvaliteta. To se procenjuje u skladu sa kriterijumima utvrđenim u zakonodavstvu EU", ističe se u odgovoru.

U odgovoru Evropske komisije naglašava se da je bezbednost i efikasnost lekova od suštinske važnosti.

"Što se tiče država članica Evropske unije, zaštitna oprema ili medicinski uređaji koji ne ispunjavaju relevantne zdravstvene i bezbednosne zahteve, ili lekovi za ljudsku upotrebu koje nisu odobrili nadležni nacionalni organi ili Evropska agencija za lekove (EU) ne treba da se stavljaju u promet nigde na jedinstvenom tržištu EU, i stoga, ne treba ih koristiti za lečenje pacijenata sa bilo kojom patologijom", ističu u Evropskoj komisiji.

Zakoni EU se u državama članicama direktno primenjuju, ako je reč o uredbama, a direktive donete na nivou Unije moraju se preneti u nacionalna zakonodavstva.

Evropska komisija napominje da je sa stanovišta javnih nabavki, epidemija COVID-19 slučaj "krajnje hitnosti".

"Stoga, okvir javnih nabavki EU pruža mogućnosti i fleksibilnost kako bi se osiguralo da se roba, radovi i usluge mogu obezbediti što je brže moguće", navodi se u odgovoru.

Dodaje se da je Evropska komisija usvojila smernice za hitne javne nabavke tokom krize i da sadrže detaljno objašnjenje dostupnih praktičnih i legalnih načina za suočavanje sa ovom situacijom.

"Pravni okvir EU o javnim nabavkama predviđen za hitne situacije primenjuje se, zajedno s načelima Ugovora o funkcionisanju Evropske unije (UFEU) – o jednakom postupanju, nediskriminaciji, međusobnom priznavanju, proporcionalnosti i transparentnosti", stoji u odgovoru Evropske komisije.

Kakve su preporuke SZO?

Portparol Kancelarije SZO za Evropu u odgovoru za RSE navodi da je ta organizacija objavila opšte preporuke za hitnu upotrebu neispitanih intervencija tokom epidemije bolesti za koju ne postoji dokazano efikasno lečenje.

"Jedan od kriterijuma za utvrđivanje odgovarajuće upotrebe takvih intervencija je odobrenje nadležnih organa države, kao i odgovarajuće kvalifikovan etički odbor. U mnogim zemljama lekari pacijentima koji su pozitivni na COVID-19 daju licencirane lekove koji nisu odobreni za ovu bolest. Primena leka mimo odobrenih indikacija nadležnih državnih organa smatra se 'off-label' upotrebom (neregistrovana upotreba registrovanog leka prim.aut.). 'Off-label' upotreba leka takođe mora biti u skladu sa nacionalnim zakonodavstvom", stoji u odgovoru SZO.

SZO podseća da sa međunarodnim istraživačima prikuplja dokaze o tome koji su lekovi najefikasniji za lečenje COVID-19.

"Do tog trenutka (pronalaska efikasne terapije, prim.aut.), SZO poziva pojedince i države da se suzdrže od upotrebe terapija za koje nije dokazano da su efikasne u lečenju COVID-19. Moramo imati potvrdu da upotreba tih lekova nije štetna. Takođe, moramo osigurati da se korišćenjem lekova koji leče druge bolesti ne stvori nestašica za one pacijente kojima ti lekovi dokazano pomažu u lečenju njihovih oboljenja", napominju iz Svetske zdravstvene organizacije.

Bez odgovora sa zvaničnih adresa u Srbiji

Od Vlade Srbije je RSE tražio da obrazloži razloge za donošenje Uredbe, ali i da objavi koliko je novca iz budžeta utrošeno za nabavku medicinske opreme i lekova, šta je od opreme i lekova stiglo kao donacija i ko su donatori.

Upiti su poslati i Ministarstvu zdravlja, Institutu za javno zdravlje Srbije "Batut", Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje (RFZO), i Agenciji za lekove i medicinska sredstva.

Iz "Batuta" je stigao odgovor da "ne poseduju tražene informacije", a članica Kriznog štaba i zamenica direktora "Batuta" Darija Kisić Tepavčević nije odgovorila na pitanja koja su joj prosleđena mejlom. Na pozive nije odgovarao ni član Kriznog štaba i direktor Infektivne klinike Goran Stevanović.

Zašto podaci ne pokazuju cijelu sliku?

Dnevna kompilacija slučajeva zaraženih korona virusom koje objavljuje Univerzitet Johns Hopkins je najkompletnija na svijetu, ali se oslanja na informacije koje dostavljaju vlade pojedinih država.

U mnogim zemljama postoje restrikcije o objavljivanju takvih informacija ili drugi razlozi zašto se ne želi prikazati puna slika.

Metodologija, direktnost, transparentnost i kvalitet ovih podataka može dramatično varirati od zemlje do zemlje.

Ministarstvo zdravlja u svom odgovoru navodi da se "obratimo Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje, imajući u vidu da je navedeno u njihovoj nadležnosti".

RFZO, međutim, nije odgovorio na zahtev RSE, pa je pokrenut postupak pred Poverenikom za informacije od javnog značaja. Pokušali smo da dođemo i do odgovora direktorke fonda Sanje Radojević Škondrić, ali ni na taj upit nam nije odgovoreno.

U Agenciji za lekove i medicinska sredstva nam je u dva navrata rečeno da je "zahtev prosleđen nadležnima", ali na pitanje kad će odgovor stići, kratko nam je poručeno da "nemaju odgovor". Žalba zbog "ćutanja" pred Poverenikom pokrenuta je i protiv Agencije za lekove i medicinska sredstva.

Iz te agencije nije stigao ni odgovor na pitanje šta usvojena Uredba menja u njihovom radu, i kako za vreme vanrednog stanja proveravaju ispravnost lekova i medicinskih sredstava.

Predrag Kon ne zna 'o čemu se tačno radi'

Odgovarajući na pitanje Radija Slobodna Evropa (RSE) koju opremu i lekove koji odstupaju od propisanih standarda je Srbija uvezla i koristi tokom vanrednog stanja, član Kriznog štaba epidemiolog Predrag Kon rekao je 29. aprila da "on lično ne zna o čemu se tačno radi".

"Postoji Zakon o lekovima (i medicinskim sredstvima prim.aut.) gde je sve to regulisano, ja lično ne znam o čemu se tačno radi, u okviru tog zakona postoje i određene situacije kada se nešto odlučuje. Mi nismo u tome učestvovali, tako da ne znam odgovor na to pitanje, ali verujem da je u skladu sa zakonom", rekao je Kon.

Predrag Kon, član Kriznog štaba, na konferenicji za novinare sa predsednikom Srbije Aleksandrom Vučićem, 26. februara 2020.
Predrag Kon, član Kriznog štaba, na konferenicji za novinare sa predsednikom Srbije Aleksandrom Vučićem, 26. februara 2020.

Inače, u potrazi za spiskom medicinskih sredstava, opreme i lekova koji su poručeni i kupljeni u skladu sa Uredbom usvojenom 24. marta, a kojom se odstupilo od ranijih zakonskih propisa, RSE se obratio na pet adresa.

'Tajne' javne nabavke

Uredbom je propisano i da se nabavka medicinskih sredstava i lekova "sprovodi u skladu sa propisima o javnim nabavkama u slučaju elementarnih nepogoda ili epidemije zarazne bolesti".

To znači da se za tu medicinsku opremu i lekove tokom vanrednog stanja ne sprovodi postupak javnih nabavki, pa ni nakon više od mesec dana od uvođenja vanrednog stanja zbog pandemije nije poznato šta je tačno uvezeno od lekova i medicinske opreme, ni koliko je novca iz budžeta za to izdvojeno.

Informacije o nabavkama je, umesto nadležnih institucija, u nekoliko navrata iznosio predsednik Srbije. Kada je obilazio opremu u magacinu kod Stare Pazove 5. aprila, Vučić je rekao novinarima da je za respiratore i drugu medicinsku opremu potrošeno 370 miliona evra.

Među onima koji su ukazivali na problem u sprovođenju javnih nabavki tokom epidemije je i nevladina organizacija Transparentnost Srbija.

Ta organizacija je uoči zasedanja Parlamenta 28. aprila pozvala narodne poslanike da od predstavnika Vlade Srbije traže objavljivanje informacija o nabavkama koje su sprovedene bez primene Zakona o javnim nabavkama tokom vanrednog stanja, kao i o donacijama koje su primljene.

Ko proverava milione maski i hiljade testova?

Među sredstvima koja su iz Kine stigla u Srbiju bilo je i hiljade testova za otkrivanje korona virusa. Broj testova koji je kupljen u Kini, ili je u Srbiju stigao kao donacija, nije poznat, a nisu poznati ni njihovi proizvođači. Testova za otkrivanje korone iz Kine nema u registru medicinskih sredstava u Srbiji, koji je poslednji put ažuriran 27. aprila ove godine.

Ministar zdravlja Zlatibor Lončar rekao je da su za testiranje na korona virus uzeti kineski testovi za čiji su kvalitet i pouzdanost garantovali njihovi stručnjaci.

Bilo je testova iz Kine za koje kineski stručnjaci nemaju iskustva sa njima. Čim su oni rekli koji testovi nisu bili u upotrebi kod njih, mi ih više nismo uzimali, uzeli smo samo one koji su se dokazali.
Zlatibor Lončar, ministar zdravlja u Vladi Srbije

"Kada su došli Kinezi, pitali smo koji su se testovi pokazali kao dobri i u dogovoru s njima je odlučeno koji su to testovi uz saglasnost lekara raznih struka, doneta je odluka koje testove iz Kine možemo da uzmemo i da se pouzdamo. Bilo je testova iz Kine za koje kineski stručnjaci nemaju iskustva sa njima. Čim su oni rekli koji testovi nisu bili u upotrebi kod njih, mi ih više nismo uzimali, uzeli smo samo one koji su se dokazali", rekao je Lončar na konferenciji za medije Kriznog štaba 11. aprila.

Lončar je dodao i da se koriste testovi ne samo iz Kine, već i iz drugih zemalja, ali, naglašava, "samo oni za koje su sigurni da su dobri".

Komentarišući validnost testova u pojedinačnim slučajevima, zamenica direktora Instituta "Batut" Darija Kisić Tepavčević je 24. aprila je na konferenciji za novinare rekla da struku uvek brine postojanje "lažno pozitivnih i lažno negativnih testova", i dodala da će "ako je bilo propusta u pojedinačnim testiranjima, svi da snose odgovarajuće sankcije i posledice".

'Normalni' i 'vanredni' uslovi

Podsetimo, dozvole za uvoz, izvoz, upotrebu i klinička ispitivanja izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i proverava da li je sve po zakonskim standardima.

Epidemiolog Zoran Radovanović napominje da se u redovnim uslovima ne može koristiti lek koji nije odobrila Agencija.

"Jedino ako je lek odobrila Evropska agencija za lekove i medicinska sredstva, onda je postupak nešto kraći, ali ipak postoji formalni postupak koji oduzima nešto vremena. Međutim, ako je vanredna situacija kao što je sada, onda primat ima moguća korist, tako da se manje poštuje forma. Dakle, i u normalnim situacijama koriste se za klinička ispitivanja lekovi koji nisu zvanično odobreni, koje nemate u apotekama. Onda vi potpišete, doktor vam objasni da je to klinički ogled, da je u stvari eksperiment, pa vi pristanete ili ne", objašnjava Radovanović.

Tokom pandemije virusa za kojeg nema efikasne terapije, Radovanović ističe da "ima logike" da se nabavljaju preparati koji u Srbiji nisu primenjivani, a koji možda deluju, imajući u vidu "korisna iskustva iz sveta".

"Da se po takvom skraćenom postupku, zaobilazeći Agenciju za lekove, uvezu i primene radi dobrobiti pacijenta. E sad, u ovoj našoj sredini, korumpiranoj kakva jeste, vi nikad ne znate da li će da se provuče i neki mangupluk", navodi Radovanović.

Kineske metode i tradicionalna medicina

Kako države reaguju na krizu izazvanu epidemijom? Na to pitanje odgovara "Monitor odgovora zdravstvenog sistema" – internet platforma pod pokroviteljstvom Regionalne kancelarije SZO za Evropu, Evropske komisije i Evropske opservatorije za zdravstvene sisteme i politike.

Na sajtu se mogu naći informacije o merama koje su preduzele države u borbi protiv pandemije.

U odeljku za Srbiju, navodi se da je Srbija izrazila interesovanje za učešće u međunarodnoj studiji "Solidarnost" Svetske zdravstvene organizacije, koja obuhvata kliničko ispitivanje delotvornosti nekoliko lekova u borbi protiv COVID-19.

Među njima su lopinavir i ritonavir koji se koriste u lečenju HIV -a, lek protiv ebole remdesevir i antimalarici hlorokin i hidroksihlorokin.

O efikasnosti hlorokina i hidroksihlorokina naučnici su do sada davali oprečne informacije, a Svetska zdravstvena organizacija je u više navrata saopštavala da su u toku ispitivanja hlorokina i njegovog derivata, ali da za sada nema potvrde o korisnosti ovih lekova u borbi protiv korona virusa.

Da je hlorokin "u Kini proglašen za ključni medikament u borbi protiv infekcije i postao deo svih terapija za lečenje COVID pacijenata" izjavila je na konferenciji za novinare direktorka Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje Sanja Radojević Škondrić 21. aprila, kada je beogradska fabrika lekova "Galenika" 372.000 tableta hlorokina proizvedenih u Srbiji stavila na raspolaganje Fondu.

Proizvodnja hlorokina u "Galenici" i izjava direktorke RFZO pominju se i na monitoring platformi evropskih institucija, gde se dodaje i da su kineski stručnjaci, koji su došli u Srbiju da podele svoje iskustvo u lečenju korona virusa "snažno uticali" na zdravstvene protokole, uključujući i upotrebu određenih nelicenciranih terapija koje se trenutno testiraju ne samo u Srbiji, već širom sveta.

Facebook Forum

XS
SM
MD
LG