Panel američkih zdravstvenih savetnika u utorak je tesnom većinom podržao pažljivo praćenu pilulu protiv COVID-19 kompanije Merck, otvarajući time put za verovatno odobrenje prvog leka koji bi Amerikanci mogli da uzimaju kod kuće za lečenje korona virusa, prenosi AP.
Komisija Uprave za hranu i lekove (FDA) izglasala je sa 13 prema 10 glasova da su prednosti antivirusnog leka veće od rizika, uključujući potencijalne urođene mane ako se koriste tokom trudnoće.
„Ovo vidim kao neverovatno tešku odluku sa mnogo više pitanja nego odgovora“, rekao je predsednik panela dr Linsey Baden sa Harvard Medical School. Rekao je da će FDA morati pažljivo da prilagodi upotrebu leka pacijentima koji imaju najviše koristi.
Preporuka je objavljena posle višečasovne debate o umerenim prednostima ovog leka i potencijalnim problemima koji se odnose na njegovu bezbednost. Stručnjaci koji su podržali lek naglašavaju da ne treba da ga uzimaju trudnice, i pozvali su FDA da preporuči dodatne mere predostrožnosti pre prepisivanja leka, što obuhvata i testiranje na trudnoću.
Komisija je posebno podržala davanje leka odraslim osobama sa blažim oblicima COVID-19, kojima preti povećani rizik, među kojima su stariji građani, i ljudi koji boluju od stanja kao što su gojaznost ili astma. Većina stručnjaka takođe je rekla da lek ne treba da se koristi kod vakcinisanih pacijenata, koji nisu bili deo studije i za koje se ne veruje da mogu da imaju koristi od leka.
FDA nema obavezu da poštuje preporuku komisije i očekuje se da će doneti svoju samostalnu odluku do kraja godine. Merckova pilula je već dozvoljena u Britaniji.
Lek bi mogao bi da pruži potrebno oružje protiv virusa u vreme kada hladnije vreme i provođenje vremena u zatvorenom prostoru dovodi do povećanog broja slučajeva, a američki zvaničnici se spremaju za dolazak nove varijante virusa - omikron.
Merck nije testirao svoj lek protiv nove varijante ali kaže da bi trebalo da ima određeni efekat imajući u vidu njegovu efikasnost protiv drugih sojeva korona virusa.
Međutim, mnogi članovi komisije su bili frustrirani zbog te neizvesnosti dok su razmatrali da li da podrže lek za milione Amerikanca.
"Pošto nema novih podataka koji bi pokazali da je delotvoran protiv novih varijanti, mislim da moramo da budemo veoma oprezni u svojim preporukama", kazao je doktor David Hardy of Charles Drew University School of Medicine and Science, koji je na kraju ipak glasao za lek.
Prošle nedelje, Merk je saopštio da rezultati finalne studije pokazuju da je molnupiravir smanjio hospitalizacije i smrtne slučajeve za 30 odsto među odraslima zaraženim korona virusom, u poređenju sa onima koji su uzimali placebo. Ta efikasnost je znatno manja od smanjenja hospitalizacija i smrti u 50 odsto slučajeva, kako je prvobitno bilo objavljeno na osnovu nepotpunih rezultata.
Za mnoge paneliste, skroman efekat nije bio dovoljan da nadmaši potencijalnu toksičnost leka za fetus.
„S obzirom na veliku potencijalno pogođenu populaciju, rizik od široko rasprostranjenih efekata na potencijalne urođene defekte nije adekvatno proučen“, rekao je dr Sankar Swaminathan sa University of Utah School of Medicine, koji je glasao protiv leka.
Naučnici FDA rekli su učesnicima panela ranije u utorak da su studije kompanije na pacovima pokazale da lek izaziva urođene mane kada se daje u veoma visokim dozama. Osoblje FDA zaključilo je da podaci „sugerišu da molnupiravir može da izazove štetu fetusu kada se daje trudnicama“.
Agencija odmerava opšta ograničenja u odnosu na bilo kakvu upotrebu kod trudnica ili dozvoljava lekarima da koriste lek u retkim slučajevima. Neki panelisti su rekli da tu opciju treba ostaviti otvorenom za trudne majke koje imaju visokorizičan COVID-19 i možda imaju nekoliko drugih opcija lečenja.
Dr Janet Cragan, koja je podržala lek, rekla je da bi čak i uz stroga ograničenja neke trudnice neizbežno uzimale antivirusni lek.
„Mislim da ne možete etički da kažete ženi sa COVID-19 da ne može da uzima lek ako odluči da je to ono što joj treba“, rekla je Cragan, član komisije i zaposlena u Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti.
Merckov lek koristi novi pristup u borbi protiv COVID- 19 - on ubacuje male greške u genetski kod korona virusa kako bi ga sprečio da se razmnožava. Zbog tog genetskog efekta, postoji zabrinutost da bi lek mogao da podstakne nastanak zaraznijih sojeva virusa.
Regulatori FDA rekli su u utorak da je rizik teoretski, ali su mnogi panelisti rekli da ga treba pažljivo pratiti u narednim studijama.
S obzirom na nedostatke Merckovih podataka, nekoliko stručnjaka je reklo da će pacijentima dati prioritet da primaju starije lekove.
Dok su Merck i njegov partner Ridgeback Biotherapeutics bili prvi koji su FDA-u predali svoju pilulu za COVID-19, konkurentski proizvođač lekova Pfizer je blizu sa sopstvenom pilulom koja se razmatra.
Pfizerov lek je deo decenijama stare porodice antiviralnih pipula poznatih kao proteazni inhibitori, što su standardni lekovi za HIV i hepatitis C. Funkcionišu na drugačiji način od Merckove pilule i ne izazivaju zabrinutost od potencijalnih mutacija kao što je slučaj sa Merckovim lekom.
Fajzer je ove nedelje saopštio da na njegov lek ne bi trebalo da utiču mutacije omnikron varijante.
Američka vlada je pristala da kupi 10 miliona kutija Fajzerovog leka, ukoliko bude odobren. To je tri puta veća količina od one koju je vlada ugovorila sa Merkom, za kupovinu 3,1 milion kutija molnupiravira. Oba leka zahtevaju od pacijenata da uzimaju više pilula, dva puta dnevno tokom pet dana.
Dnevna statistika pandemije - svet i Zapadni Balkan
